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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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约15mg,精密称定,置10oml量瓶中,加6mol/L氨溶液1m与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加
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氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg
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A对照品溶液:取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100mL量瓶中,加6mol/L氨溶液1mL与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置100mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液:取左氧氟沙星对照品、环丙沙星
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。 2、对照品溶液 取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液。 3、系统适用性溶液 取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液
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1、吸收:口服左氧氟沙星后吸收迅速完全,通常在口服给药后1~2小时血浆药物浓度达峰值。左氧氟沙星0.5g片剂和0.75g片剂的绝对生物利用度均约为99%,表明左氧氟沙星口服后完全吸收。健康志愿者单次静脉给药,剂量为0.5g,滴注时间
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6mol/L氨溶液1m与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左
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、运输、使用过程中由于自身性质不稳定而产生的各种杂质。美迪西提供药物杂质分析服务,可以利用HPLC等各种技术分离监管起始原料、中间体、API和药物产品中的杂质。
1、基于LC-HRMS技术的左氧氟沙星药物杂质分析
基于
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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口服或静脉滴注,血浆浓度谱变化相似,所以静脉途径和口服途径可以相互转化。 二、分布: 本品500mg或750mg单剂和多剂口服后,其平均分布容积为74-112L。 三、代谢: 本品在血浆或尿中稳定,不转化为其对映体D-氧氟沙星,主要